上海复星医药(集团)股份有限公司关于报道说明的

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  近日,食品药品监管局(以下简称重庆食药监局)箱显示收到有关重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法的信件(以下简称信件)。

  重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称重庆医工院)及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司(以下简称医工院制药)主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售,主要客户为欧美及中国的制剂企业。

  2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入人民币7,780万元,占本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)2017年度营业收入的0.42%;实现归属于母公司净利润人民币-3,461万元。其中,境外销售收入占比约26%,具体收入构成如下表所示:

  1、2016年5月美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)对重庆医工院南岸区涂山工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具信、提出整改要求,详情请见本公司于 2017 年3月2日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站(刊发的《关于FDA对控股子公司原料药检查出具信的公告》(公告编号:临 2017-028)。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

  2017年11月,FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范下展开整改。

  本集团注重产品全生命周期的质量风险管理,在产品研发至销售的产业链各环节,制定了质量安全机制和药品不良反应监测机制,以确保产品研发、生产、销售、退市或召回整个过程安全无误。本公司将密切关注信件所涉事项的后续进展,并履行信息披露义务。

  本公司董事会提醒广大投资者:《中国证券报》、《上海证券报》和《证券时报》为本公司指定信息披露报刊,本公司发布的信息以在上述指定报刊和上海证券交易所网站(刊登的公告为准,敬请广大投资者投资,注意风险。

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